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齊魯制藥達比加群酯膠囊獲批上市并視同通過一致性評價

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齊魯制藥達比加群酯膠囊獲批上市并視同通過一致性評價

分類:
集團新聞
作者:
來源:
發布時間:
2022/05/21 16:59
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【摘要】:

近日,齊魯制藥新型口服抗凝藥物達比加群酯膠囊獲得國家藥品監督管理局批準上市,并視同通過一致性評價。截至目前,齊魯制藥共有102個產品通過一致性評價,其中43個為國內首家。

心房顫動(房顫)是最常見的心律失常之一,血栓栓塞并發癥是房顫致死致殘的主要原因,而卒中是最常見的表現類型。臨床研究證實,抗凝治療是預防或治療各類血栓栓塞性疾病的非常重要的手段,合理應用抗凝藥物可顯著降低卒中發生率。

口服抗凝藥物包括傳統的香豆素類以及新型抗凝藥物,相較于傳統藥物,新型口服抗凝藥物具有起效快、半衰期短、無需常規監測凝血功能、不易受食物及藥物影響等優勢,主要包括直接凝血酶抑制劑和直接Xa因子抑制劑。

達比加群酯是直接凝血酶抑制劑的代表藥物,通過特異性和選擇性地阻斷凝血酶的活性而發揮抗凝效果,是繼華法林之后50年來首個上市的新型口服抗凝血藥物,臨床上用于預防成人非瓣膜性房顫患者的卒中和體循環栓塞,也可用于治療急性深靜脈血栓形成和/或肺栓塞或預防復發性深靜脈血栓形成和/或肺栓塞及相關的死亡。

齊魯制藥的達比加群酯膠囊采用微丸多層包衣技術,生產工藝難度大、挑戰性強,科研人員突破了擠出滾圓與流化床多層包衣工藝難題,攻克了從實驗室到車間的“堵點”,建立了“功能性微丸多層藥物結構”產業化平臺。針對達比加群酯生物利用度極低的特點,采用四周期兩序列完全交叉的臨床試驗,進一步驗證了本品與參比制劑的臨床等效。

多年來,齊魯制藥大力布局心腦血管藥物領域,深耕抗凝藥物產品線,相繼有傳統抗凝藥物華法林鈉片(齊普華?)首家過評,新型胃腸外抗凝藥物注射用比伐蘆定(齊穩?)、新型口服抗凝藥物阿哌沙班片(齊妥?)和利伐沙班片(普思通?)獲批上市,達比加群酯的獲批進一步豐富了公司抗凝血藥物產品管線。

未來,齊魯制藥將持續聚焦未被滿足的臨床需求,不斷研發、生產老百姓用得上、用得起的國產好藥,為守護民眾健康作出更大貢獻。

 

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