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大眾網丨國內首家!齊魯制藥長效微晶藥物棕櫚酸帕利哌酮注射液上市申請獲受理

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大眾網丨國內首家!齊魯制藥長效微晶藥物棕櫚酸帕利哌酮注射液上市申請獲受理

分類:
媒體報道
作者:
來源:
https://hb.dzwww.com/p/pbwfYCn0i9.html
發布時間:
2022/04/02 10:46
瀏覽量
【摘要】:

近日,齊魯制藥長效微晶藥物研發取得突破,第二代非典型性長效抗精神分裂癥藥物棕櫚酸帕利哌酮注射液上市申請獲得國家藥監局藥品審評中心受理,標志著齊魯制藥成為該產品的國內首家申報企業。

  精神分裂癥是一種病程遷延、反復發作的重性精神疾病,常常需要長期、不間斷治療。帕利哌酮具有良好的改善精神分裂癥陽性和陰性癥狀、情感癥狀和認知功能的作用,其長效針劑的出現為患者及其治療者簡化了治療過程,提高了患者的依從性。

  作為長效微晶制劑,棕櫚酸帕利哌酮注射液每月僅需給藥1次,兼具急性期快速起效,維持期持續改善癥狀的作用。它療效確實,使用便捷,有利于患者持續有效的藥物治療,預防復發,為精神分裂癥的治療提供了新的選擇。

  棕櫚酸帕利哌酮注射液原研品采用特殊生產工藝制備而成,在產品質量控制、規模化生產等方面存在較大的技術壁壘。研究人員經過多年的潛心研究,突破了多項“卡脖子”關鍵技術,逐步建立了國內外領先的新型微晶藥物研發及產業化技術平臺。該產品的質量及人體生物等效性研究證明與原研品質量一致和臨床等效。

  齊魯制藥深耕新型制劑研發數年,持續加大投入力度,多個口溶膜劑、長效混懸劑、亞微乳制劑、白蛋白納米粒制劑、微球制劑產品上市或申報生產。齊魯制藥將持續聚焦臨床特殊需求,重點打造產品差異化,為患者提供更多質量高、療效優的新藥好藥,為患者帶來更多的治療選擇,為人類健康事業作出更大貢獻。

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